核准日期：2006年12月28日

修改日期：2009年09月18日

2013年05月09日

2013年05月16日

2019年03月21日

2019年12月01日

复方聚乙二醇电解质散（Ⅳ）说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

[药品名称]

通用名称：复方聚乙二醇电解质散（Ⅳ）

商品名称：舒泰清

英文名称：Polyethylene Glycol Electrolytes Powder （Ⅳ）

汉语拼音：Fufang Juyi＇ erchun Dianjiezhi San （Ⅳ）

[成份]

本品为复方制剂，其组分为：本品由A、B两剂组成，A剂含聚乙二醇4000　13.125g；

B剂含碳酸氢钠0.1785g，氯化钠0.3507g，氯化钾0.0466g。

[性状]

本品A剂内容物为白色颗粒状粉末，略有特臭；B剂内容物为白色结晶性粉末。

[适应症]

1.  用于治疗功能性便秘；

2. 用于术前肠道清洁准备；肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。

[规格]

每包含： A剂：　聚乙二醇4000　13.125g；  B剂：  碳酸氢钠0.1785g， 氯化钠0.3507g，

氯化钾0.0466g。

[用法用量]

1．配制：取本品A、B两剂各一包，同溶于125ｍl温水中成溶液。

2．服用方法及用量：

功能性便秘治疗：成人每次服用125ｍl溶液，一日两次；老人开始时一日一次，必要时同成人剂量，或遵医嘱。

肠道准备：每次250ml，每隔10－15分钟服用一次，直至排出水样清便。最多口服3000ml。

[不良反应]

本品在便秘治疗时，不良反应表现为腹泻，阵发性腹痛。在肠道准备时，大量服用可能出现恶心、腹胀，偶有腹部痉挛、呕吐和肛门不适。极少数可能出现荨麻疹、流鼻涕、皮炎等过敏性反应。停药后上述不良反应立即消失。

[禁忌]

1. 胃肠梗阻、肠穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性肠炎、中毒性巨结肠症、克隆病患者禁用。

    2. 对本品过敏者禁用。

[注意事项]

1. 服用中，不应在溶液中加入任何附加成份，如调味品。

2. 严重的溃疡性结肠炎患者慎用。

3. 应在确实排除禁忌症中的疾病后再使用本品。

4. 本品用于肠道清洁时，应注意：

（1）服药前3-4小时至检查完毕患者不得进固体食物。在服药的近3小时内，不准进食固体食物。

（2）服药后约1小时，肠道运动加快，患者可能会感到腹胀或不适，若症状严重，可加大间隔时间或暂停给药，直到症状消失后再恢复用药，至排出水样清便。

（3）严格遵守本品的配制方法。

（4）最好于手术前或检查前4小时开始服用，服药时间为3小时，排空时间为1小时；也可在手术或检查的前一天晚上服用。

[孕妇及哺乳期妇女用药]  

尚无研究报道。建议只有在十分必要的情况下才能应用于孕妇。

[儿童用药]

 两岁以下儿童服药时，应仔细监测，以防出现脱水及低血糖。

[老年用药]  请遵医嘱。

[药物相互作用]  

本品用于肠道清洁时，服用前1小时服用的其它口服药物可能会被从胃肠道冲走而不被吸收。

[药物过量]  

如果服用过量，并导致严重腹泻，应立即停药，如果又发生便秘，应在医师的指导下，从服用较低的剂量开始，进行治疗。

[药理毒理]

药理作用：

本品为聚乙二醇4000与电解质的复方制剂，一份本品（A包+B包）溶于125ml水后成等渗溶液，聚乙二醇4000和水分子结合形成较稳定的氢键，进入肠道后，使肠道内容物的水分不被结肠过分吸收，从而起到润滑肠道、软化粪便，使肠道内容物体积增加，促进结肠恢复正常生理运动的作用。大剂量服用本品（2-3升），可以起到冲刷、灌洗肠道的作用。并且，使用时本品与胃肠道粘膜之间水、电解质的净交换基本为零，因而可以保持排便或肠道清洁前后机体的水、电解质平衡。

毒理研究：

尚未见聚乙二醇生殖和遗传毒性方面研究资料，一般毒理研究结果未见聚乙二醇4000的全身性毒性。

[药代动力学]

尚无聚乙二醇4000药代动力学方面研究资料。

[贮    藏]  密封，在干燥处保存。

[包    装]  药用复合膜袋   （A剂+B剂）×6袋/盒    （A剂+B剂）×12袋/盒

[有 效 期]  36个月

[执行标准]  国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-150)-2012Z

[批准文号]  国药准字H20040034

[药品上市许可持有人]

企业名称：尊龙凯时（北京）生物制药股份有限公司

　　　地    址：北京市北京经济技术开发区经海二路36号

[生产企业]

企业名称：尊龙凯时（北京）生物制药股份有限公司

　　　地    址：北京市北京经济技术开发区经海二路36号

　　　邮政编码：100176

　　　电话号码：4006103966